当救命药变成“问题药”，一家明星药企的合规防线，究竟是如何在利益与监管的博弈中轰然倒塌的？
近日，康方生物因“临床试验抗癌药流入市场”一事被推上舆论风口浪尖。一位重庆宫颈癌患者李某美的用药经历，撕开了这家创新药企光鲜外表下的巨大隐患。这场风波不仅关乎患者的生命健康，更暴露出企业在管理、业绩与行业生态中的多重危机。
多方责任待解，合规管理存疑
在医药行业创新驱动发展的进程中，康方生物曾凭借技术优势与资本青睐占据一席之地。然而，近期一则关于“临床试验抗癌药流入患者使用环节”的消息，将其置于舆论与监管的双重审视之下。
事件源于重庆患者李某美的治疗经历。日前，有媒体报道，2024年4月在重庆大学附属肿瘤医院住院的宫颈癌患者李某美经医生推荐，开始使用康方生物的卡度尼利单抗注射液。在用药过程中，李某美出现肺炎不良反应。随后，患者发现，其购买的卡度尼利单抗注射液为“仅供临床研究使用”。面对舆论质疑，康方生物于6月4日在回复媒体时声明，将责任归咎于重庆销售人员伪造研究立项文件及医院伦理批件，以临床研究名义骗取药物并无偿提供给患者。
尽管企业强调未收取费用且药物质量达标，但这一解释难以消解公众对其内部管理体系的质疑。临床研究药物从生产、审批到使用，本应受到严格监管深富策略，而此次事件中，文件审核、药物流向追踪等关键环节的全面失守，暴露出企业合规管理形同虚设的严峻现实。这起事件牵涉康方生物、医药代表、医院、医生及患者各方，进一步的责任认定仍待监管机构给出。
双抗销售增长“杯水车薪”，授权收入崩塌成亏损主因
在医药行业创新赛道上，康方生物曾是备受瞩目的“明星选手”。凭借双特异性抗体等技术突破，这家成立于2019年的企业迅速跻身国产创新药第一梯队，2023年更近20亿元的净利润刷新行业对本土药企的盈利认知。
具体来看，依沃西单抗作为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药，也是中国第二个获批上市的独立自主研发的双特异性抗体新药。2022年12月，康方生物以50亿美金+销售净额低双位数比例提成的合作方案，将其部分海外权益许可给美国Summit公司，创下了彼时国内新药对外许可的最高交易金额记录。2023年更是以高达29.23亿元的海外授权收入撑起当年营收的64.57%。
但2024年该收入骤降至1.22亿元，同比降幅超95.84%，虽然2024年5月获批的依达方®（依沃西，PD—1/VEGF）为商业化注入新动能，商业产品销售收入同比增长24.88%至20.02亿元，但难以对冲授权收入的断崖式下跌，全年总营收仍从45.26亿元腰斩至21.24亿元。这一数据折射出企业对单一授权交易的深度依赖，当依沃西单抗的海外授权收入占比从2023年的64.57%（29.23亿元/45.26亿元）骤降至2024年的5.74%（1.22亿元/21.24亿元）时，“单腿走路”的商业模式风险彻底暴露，公司极易因外部合作波动陷入增长失速的被动局面。
剔除Summit商业合作带来的波动，康方生物的商业销售收入虽然有所增长，不过却难以填补授权收入崩塌留下的巨大财务缺口，企业持续深陷亏损泥潭。2024年财报显示，康方生物净亏损达5.01亿元。回溯过往，除2023年凭借海外授权收入斩获19.42亿元净利润的“高光时刻”外，2020年至2022年的亏损额分别为13.21亿元、12.58亿元、14.22亿元。
（截图来自2024年年报）
不过，康方生物对2025年的预期较为乐观。在业绩交流会上，康方生物创始人兼董事长夏瑜表示，两款双抗产品在2025年1月1日执行医保价格后，今年在销售上的放量是水到渠成的事情。夏瑜还表示，卡度尼利和依沃西两款产品已经顺利完成除西藏外各省的挂网工作，也进入了各省的双通道目录，目前已经开展了1000家医院的准入合作，其商业化团队在核心医院已经完成80%的准入覆盖，期望在2025年底能实现2000家以上医院的覆盖。
816人销售大军“冲锋陷阵”，研发“断粮”5.29%
值得一提的是，对康方生物而言，这场危机的代价可能远超短期舆论影响。事件背后，是康方生物在业绩滑坡中愈发激进的商业化策略。
失去“输血式”授权收入的同时，康方生物重心转向自主商业化。为驱动产品销售，康方生物正在不断加强商业化团队的建设，销售团队从2023年的788人激增至2024年底的816人。但与之形成鲜明对比的是投入产出效率的恶化——同期康方生物销售成本也在翻倍增长，2024年销售成本同比增长了116.92%，达到2.89亿元。而公司商业销售的毛利仅微增16.53%至17.13亿元，成本增速是毛利增速的7倍有余。
（截图来自2024年年报）
更值得警惕的是财务结构的失衡：2024年销售及营销开支达10.02亿元，同比增加12.51%，销售费用率高达47.17%，而研发投入却逆势缩减5.29%至11.88亿元。
（截图来自2024年年报）
当销售费用率接近营收的半壁江山，而支撑长期竞争力的研发投入却在收缩，其商业化扩张的可持续性正面临严峻考验。对此，知名财税审专家、资深注册会计师刘志耕在接受《华夏时报》记者采访时表示，“销售成本增速远高于毛利增速，表明单位销售投入的回报率偏低，销售策略成效不高，这可能导致对利润率的持续压缩，从而加剧亏损风险。”刘志耕进一步指出，“还可能带来运营效率与管理失控风险深富策略，销售团队快速扩张容易引发内部管理的漏洞，如培训不足、管理不力、法律风险增加。比如此次发生的医药代表伪造材料骗取临床试验用药事件，暴露了销售环节在合规性问题上的缺陷，这不仅增加了公司的法律风险和声誉风险，还可能导致资源浪费和运营成本上升。”
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